為切實保障公眾用械安全，強化醫療器械全生命周期質量監管，遼寧省藥品監督管理局于近日正式啟動了針對無菌及植入性醫療器械的專項監督檢查行動。此次行動旨在通過系統性排查與精準化治理，有效防控相關產品風險，切實提升醫療器械生產企業的質量管理水平，守護人民群眾生命健康安全。

專項檢查將嚴格遵循《醫療器械監督管理條例》及相關法規要求，重點圍繞生產環節展開。檢查對象覆蓋全省范圍內所有無菌及植入性醫療器械生產企業，特別是那些生產高風險、使用量大、既往存在不良事件記錄或監督檢查發現問題較多的企業，將成為此次行動的“重中之重”。

本次行動的核心思路是“緊盯產品風險和問題線索”。檢查內容將全面深入，主要包括：

1. 質量管理體系運行情況： 核查企業是否建立并有效運行符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的質量管理體系，重點檢查設計開發、采購控制、生產管理、質量控制、不良事件監測、產品放行等關鍵環節的執行記錄與合規性。

1. 生產環境與過程控制： 對于無菌醫療器械，重點檢查潔凈室（區）的環境監測與控制是否持續符合要求，滅菌過程是否經過確認和有效控制，無菌檢驗是否規范。對于植入性醫療器械，則著重審查其原材料采購與追溯、特殊過程（如熱處理、焊接、清洗等）的驗證與控制、產品標識與可追溯性等。

1. 產品風險管控與不良事件監測： 檢查企業是否建立了完善的風險管理程序并貫穿產品生命周期，是否按規定開展不良事件監測、報告、調查和評價工作，并對識別出的風險采取了有效的控制措施。

1. 既往問題整改落實情況： 對以往監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報等渠道發現的問題線索進行“回頭看”，核查企業是否已采取切實有效的糾正預防措施，確保問題整改到位，防止同類問題重復發生。

為確保檢查取得實效，遼寧省藥監局將采取多項有力措施：一是組織精干檢查力量，綜合運用飛行檢查、跟蹤檢查、體系檢查等多種方式，增強檢查的突擊性和針對性；二是強化風險研判，利用抽檢數據、不良事件報告、輿情監測等信息，精準定位風險企業和風險產品；三是堅持“零容忍”態度，對檢查中發現的違法違規行為，將依法依規嚴肅查處，涉嫌犯罪的將及時移送公安機關；四是加強宣傳引導，曝光典型案例，督促企業全面落實主體責任，營造社會共治的良好氛圍。

通過本次專項檢查，遼寧省旨在進一步壓實醫療器械生產企業的主體責任，排查清除質量安全隱患，提升無菌及植入性醫療器械的整體質量安全水平，為公眾構建更加堅實可靠的醫療器械安全防線，助力醫療器械產業的高質量健康發展。